一、岗位职责
1.全面负责公司 GMP 质量管理体系搭建、运行、维护与持续优化，统筹无菌生产全流程质量管控，覆盖万 / 十万级洁净区培养基、冻存液配制、过滤、灌装、分装等核心工序。
2.主导无菌工艺验证、除菌过滤验证、洁净区环境监测、培养基模拟灌装、清洁验证等工作，组织偏差、变更、CAPA、风险评估等质量活动，确保生产全过程合规可控。
3.负责原辅料、半成品、成品质量放行审核，把控产品 COA 报告、批记录、生产台账等文件，保证数据完整、真实、可追溯。
4.统筹药用辅料、医疗器械相关质量合规工作，配合产品注册、现场核查、药监飞检、客户审计等工作。
5.负责质量团队日常管理、人员培训、绩效考核，制定年度质量计划、验证计划、内审计划。
6.对接研发、生产、仓储、物流等部门，解决生产过程中的质量异常问题，持续提升产品稳定性与无菌保障能力。
二、任职要求
1.本科及以上学历，生物工程、细胞生物学、药学、制药工程、微生物学等相关专业。
2.5 年及以上生物试剂、生物医药、无菌制剂行业 GMP 质量管理经验，熟悉细胞培养基、冻存液等产品生产流程者优先。
3.精通无菌生产管理、洁净区管控、无菌验证、微生物控制，熟练掌握 GMP、《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》等法规。
4.具备药用辅料、医疗器械产品注册配套质量工作经验，经历过药监核查、第三方审计者优先。
5.具备优秀的文件编写、逻辑分析、沟通协调能力，原则性强，严谨细致，能承受工作压力。
6.能适应洁净区工作要求，遵守厂区 EHS 及各项管理制度。

薪资福利
1.薪资：岗位薪资根据经验面议，绩效奖金 + 年终奖金 + 全勤奖，能力优秀者薪资可上浮；
2.基础保障：五险一金、带薪年假、法定节假日、节日福利；
3.食宿配套：提供餐补；
4.成长发展：内部优先提拔，清晰晋升通道，证书激励补贴；
5.工作环境：标准化 GMP 洁净车间，办公环境舒适，团队氛围融洽。