一、岗位职责
1、负责公司细胞培养基、临床冻存液等产品的药用辅料备案、一类 / 二类医疗器械注册全流程工作，包括资料撰写、汇编、递交、进度跟踪、补正回复。
2、持续跟踪 NMP 及地方药监*新法规、指导原则，解读政策并对内宣贯，结合法规要求优化注册资料与生产体系。
3、对接药监部门、审评机构、检验机构，协调注册检验、现场核查、沟通答疑等工作。
4、维护已获批产品的注册档案、变更备案、年度信息更新，建立完整注册台账。
5、联动研发、质量、生产部门，收集整理注册所需技术资料、质量数据、工艺文件，保障注册项目顺利推进。
6、配合 OEM 客户、渠道客户完成产品资质对接、合规资料输出。
二、任职要求
1、本科及以上学历，药学、生物制药、生物工程、医疗器械相关专业。
2、2 年及以上药用辅料、医疗器械、生物试剂注册工作经验，有细胞培养试剂、冻存液注册经验者优先。
3、熟悉国内药品、医疗器械注册法规及申报流程，掌握 CDE 申报要求，能独立完成注册资料编制与递交。
4、具备良好的公文写作、跨部门沟通能力，细心耐心，抗压能力强。
5、英语读写良好，可查阅外文法规、技术资料者优先。
三、薪资福利
1、薪资：岗位薪资根据经验面议，绩效奖金 + 年终奖金 + 全勤奖，能力优秀者薪资可上浮；
2、基础保障：五险一金、带薪年假、法定节假日、节日福利；
3、食宿配套：提供餐补；
4、成长发展：内部优先提拔，清晰晋升通道，证书激励补贴；
5、工作环境：标准化 GMP 洁净车间，办公环境舒适，团队氛围融洽。